毎年数多くの医薬品が誕生しています。
医薬品の開発は候補物質の探索(基礎研究)にはじまり、10年以上もの長い開発期間と膨大な費用がかかります。
クリンクラウドは、EDCベンダー大手の米国DATATRAK社と業務提携し、
臨床試験向けEDC(Electronic Data Capture)であるDatatrak Enterprise Cloudのサービスを提供しています。
Electronic Data Captureは、全世界83ヶ国、5,500を超える臨床試験で採用実績のある信頼性の高いEDCです。
また、Electronic Data Captureは、臨床試験のEDCとして必要とされる機能が全て1つのプラートフォーム、 1つのユーザインタフェースで実現されており、ユーザインタフェースに優れ、コストパフォーマンスの高いEDCです。
Datatrak EnterpriseCloudを利用いただき、大幅なコスト削減と効率的な臨床試験運用を実感ください。
Datatrak Enterprise Cloudは、ユーザーフレンドリーなEDCです。データ保存前のアラート表示によって入力値チェックを行う事で、適切な値を効率的に収集できます。シングルサインオンでログインする事により、同アカウントで複数のプロコールにあらゆるデバイスからアクセスができます。
症例登録、適格性判定、無作為化割付、配送管理、治験薬割当てまでシームレスに対応します。盲検性を保った状態で盲検試験の試験の運用が可能です。 無作為化割付は全てのアルゴリズムに対応しています。Datatrak Enterprise Cloud内のRTMS機能として利用可能です。EDCとのインテグレ―ションの必要がないのが特徴です。
問い合わせが必要なデータに対して各施設にクエリを発行して問い合わが可能です。
各種辞書(WHO-DD、医薬品名データ、MedDRA)が実装されており、 医薬品名、事象名等のコーディングが可能です。
また、シノニム機能により手動コーディングの自動化を実現しています。 定期的な辞書のアップグレードが可能です(インパクトアナリシス機能により自動差分抽出されます)。
施設基準値の管理が可能です。 上限・下限値および単位の取得表示、正異判定を行います。
データのインポート、エクスポート機能が実装されております。
オンデマンドで最新のデータをインポート、エクスポートできる他、 定期ジョブ設定によりその自動化も可能です。
これまでの紙の運用(CDMS)にも対応しています。また、EDC、紙のハイブリッド運用も可能です。ダブルデータエントリー機能および自動差分比較機能が実装され、読み合わせを不要にできます。
RBM実施のサポート機能を備えております。施設の入力の進捗確認するレポート等を利用しリスクをベースに基づいたPartial SDVプランの実装が可能です。
EDC環境の生成をノンプログラミングで行えます。
環境定義ファイル(Excel)にプロトコール、運用プロセスに即した 情報を定義し、EDC環境にインポートすることでEDC環境が自動生成されます。
これにより環境変更が容易かつ運用中の環境変更に関し、 ダウンタイムなく対応可能です。
Datatrak Directは、Datatrak Enterprise Cloudの機能です。
電子版同意説明文書(eConsent)、患者報告アウトカム電子システム(ePRO)、電子臨床結果評価(eCOA)のデータをインターネット経由でデータ取得できるクラウドベースの製品です。
Datatrak Enterprise CloudのEDC機能と合わせて利用可能ですが、Datatrak Direct単体での利用も可能です。
提携会社とパートナー企業と連携し、デバイスのレンタルサービスも可能です。
医療画像データ、匿名処理の自動化、プロトコールに即した画像診断が可能です。
医療画像データは、手動での取り込みまたは定期自動取り込みを行い、 cCRFの入力項目にマッピング可能です。
また、評価プロセス機能が実装されており、 承認された症例に対して被験者識別コードの発番が可能です。
企業はワークフロープロセスの自動化と効率化、透明性の向上、臨床試験プロトコルのコンプライアンス改善により臨床試験の効率と完全性、質を向上させることができます。プロトコルの計画段階から運用完了までデータを管理します。EDCのデータと連動する事によりシームレスにデータの管理が可能です。
Datatrak Enterprise Cloudから出力したデータ、EDCまたは他システムからAPIプログラムを使する事でデータの自動連動を行います。
