サービス

クリンクラウドはお客様を第一に考えたソリューション、サービスを提供します

  • 臨床試験
  • 製造販売後調査
  • 自己報告データ収集

臨床試験EDC

クリンクラウドはEDCベンダー大手の米国DATATRAK社との提携を行い、主に日本国内における臨床試験向け EDC環境の開発~運用~終了処理までを提供しております。 DATATRAK ONE®は既に全世界で1,000を超える臨床試験に使用されており、ユーザ様より圧倒的な使い易さ、開発の容易さ、そして大幅コスト削減実現の声をいただいております。このように称賛される理由は、臨床試験のEDCシステムに必要とされる機能が全て1つのプラットフォーム、1つのユーザインタフェースで実現されているためです。 通常のEDCシステムでは、無作為割付けやコーディングなどは別ツールとの連携を日々データマネジメントの方々が考える必要がありますが、DATATRAK ONE®はその必要が無いことが最大の特徴です。 DATATRAK ONE®を利用して大幅なコスト削減と効率的な試験運用を実感ください。

DATATRAK ONE Suite体系

DATATRAK ONE Suite体系の図

UX CTMS™

DATATRAK ONE®UX CTMS™は臨床試験のスタートから終了までの可視性を充実させることにより、きめ細やかな 試験運用が実現できます。 これによりユーザーは、試験コストの推移と予算のバランスを管理することが可能となります。 UX CTMS™を使用することにより実現できることは以下のとおりです。

  • 意思決定の支援
  • 財務状況の把握
  • 問題点の把握と修正
  • トレーサビリティ管理など

UX Trial Design™

UX Trial Design™は、全体の設計から展開のプロセスなどを単一のツールで構築することができます。 EDCシステム構築デザイナーはDATATRAK ONE®の複数のSuiteを使用して試験を構築することが可能です。 また作成した画面等はWebを介してすぐに確認することができます。 さらに試験稼働後にミッド・スタディ・チェンジが発生しても、システムを停止することなくその変更を本番環境に 反映することができる機能を持っています。

UX EDC & Medical Coding™

UX EDC™とUX Medical Coding™は非常にユーザーフレンドリーなツールであり、より高品質の臨床データを提供することが可能です。UX EDC™とUX Medical Coding™は試験毎の特殊なデータニーズに対応でき、かつパーソナライズされたダッシュボードレポートによって各試験の状況をつぶさに把握することができです。またエディト・チェックもデータ保存前のweb画面上で実施することができるため、その場でデータ修正することによりクエリを大幅削減できます。まさにUX EDC™とUX Medical Coding™はお客様のデータの品質を向上させる機能を持つモジュールなのです。

UX Safety™

UX Safety™は、個別症例安全性報告(ICSR)データを統合し、リコンシレーションの作業を低減します。またより良い方法で患者の安全性データを収集、統合管理することにより SAEの報告作成を簡略化することが可能です。さらにUX Safety™は、単一の環境で提出する必要があるすべての臨床および安全性データのアクセスとトレースが可能です。

UX Safety™の利点は次のとおりです。
  • 個別症例安全性報告の管理: 集中型のアプリケーションで業界標準のICSRデータを収集・管理します。
  • E2Bフォーマットへの変換・抽出: UX EDC & Medical Coging™で収集されたデータのE2Bフォーマットへの変換・抽出機能により、データ入力作業やリコンシレーション作業の軽減が図れます。またこのE2Bデータは他の安全性システムへもアップロードできます。
  • レギュレーションフォームの生成: 承認申請に必要なmedwatchやCIOMSフォームを生成します。また有害事象として入力されたデータに基づいて自動的に入力フィールドが用意されます。
  • アドホックレポートの作成と&データ抽出:  アドホックレポート作成エンジンを使用して簡単にレポートの作成及びデータ抽出が可能です。

UX Randomization & Trial Supply Management™

UX Ramdomization & Trial Supply Management™ (RTSM)はプロトコルの異なる試験においてランダム化、薬剤供給業務全体をサポートします。 RTSMはオンデマンドでのユーザビュー、フィルタリング機能を使用して薬剤容器、薬の割り当て、出荷およびランダム化のスケジュールの更新と輸出の情報を管理することができるツールです。

UX RTSM™の利点は次のとおりです。
  • シンプルかつ強力なランダム化: ランダム化のスケジュールが確実に患者さんに実行されていることをシステム上でリアルタイムにチェックすることが可能です。また強力かつ最小化されたアルゴリズムによって、登録の最適化を実現できます。
  • 薬剤割当てと在庫管理の自動化: 一回また複数のビジットにまたがったランダム化に対して自動的に薬剤割付をすることが可能です。また在庫管理ユーティリティは、電子メール通知を管理する自動補給イベントと配送の管理が可能です。
  • 適用試験デザイン: 薬剤供給と出荷ルールに関する変更の管理が容易です。
  • 盲目化と非盲検化の役割:  薬剤の在庫やランダム化イベントに関する情報の可視性を制御することが可能です。

UX Training™

UX Training™はGCPに準拠した環境においてあらゆる種類をトレーニングを管理します。 UX Training™はDATATRAK社の用意している標準的なWebベースのトレーニングコースはもちろん、お客様のスタディチームとして開発された必要なコースの管理もすることが可能です。すべてのコースはDATATRAK社のトレーニング管理システムを介して実行することができ、シームレスな環境でのトレーニングか可能となります。

UX Training™の利点は次のとおりです。
  • プロトコル固有のトレーニングモジュール構築が可能
  • トレーニング状況の保管や履歴管理が可能
  • サードパーティのトレーニングモジュールをアップロード可能
  • 試験に関する文書の保管や履歴管理が可能
  • トレーニング完了後の試験の自動アクセス機能 など